Джаз таб №28 противозач

Показание к применению:

пероральная контрацепция с дополнительными преимуществами (антиминералокортикоидный и антиандрогенный эффекты), особенно у женщин с гормонзависимой задержкой жидкости и связанными с этим симптомами.
Нетяжелая форма вульгарных угрей в сочетании с контрацепцией; симптомы предменструального дисфорического расстройства (ПМДР)

Состав и форма выпуска:

Действующие вещества: этинилэстрадиол, дроспиренон;
1 упаковка содержит 28 таблеток (24 активные таблетки светло-розового и 4 таблетки плацебо белого цвета).

1 активная таблетка светло-розового цвета содержит этинилэстрадиола 0,02 мг. (в виде клатрата с бетадексом) и дроспиренона 3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, железа оксид (пигмент красный).

1 таблетка плацебо белого цвета содержит:

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид.

Фармакологическое действие: 

Джаз относится к комбинированным однофазным контрацептивам для перорального применения (КПК). Противозачаточный эффект КПК обусловлен угнетением овуляции в яичниках и обездвиживанием сперматозоидов в шейке матки. Кроме контрацептивного эффекта, КПК нормализуют менструальный цикл, обезболивают и снижают кровопотерю при менструации. Статистически достоверными являются данные о снижении частоты онкологической патологии гинекологических органов у женщин, принимающих КПК.
Этинилэстрадиол, входящий в состав Джаза, является основным действующим веществом препарата, и относится к группе женских половых гормонов – эстрогенов. Он подавляет овариальную функцию яичников и изменяет свойства секрета слизистой оболочки шейки матки, в сторону обездвиживания сперматозоидов. Однако изолированное применение эстрогенов вызывает ряд побочных эффектов (отеки, избыточный вес и т.д.).

Вторым действующим веществом Джаза, является дроспиренон. Он обладает противоминералокортикоидным действием и нивелирует побочные эффекты эстрогенов. Кроме того, дроспиренон облегчает переносимость предменструального синдрома (ПМС). Клинически доказана эффективность дроспиренона в лечении, ассоциированных с ПМС, психологических и соматических синдромов (головная боль, раздражительность, артралгии, миалгии и т.п.). Дроспиренон проявляет прогестероноподобное действие, уменьшая жирность кожи, волос, при этом, не обладая истинной гормональной активностью. В то же время, противоминералокортикоидное и противоандрогенное действия сообщают препарату прогестероновую активность. 
Дроспиренон, при пероральном приеме, быстро и практически весь подвергается всасыванию. В плазме максимальная концентрация (35 нг/мл) определяется, в среднем, через 1,5 ч после однократного приема. Биодоступность дроспиренона находится на уровне 76-85%. В плазме крови он находится в связанном с альбумином состоянии. В течение курса применения, максимальная концентрация Дроспиренона отмечается между 1 и 2 неделью - 60 нг/мл. Метаболиты дроспиренона элиминируются с мочой и калом в примерно равных количествах. Период полувыведения составляет около 40 часов.
Этинилэстрадиол, при пероральном приеме, быстро и практически весь подвергается всасыванию. В плазме максимальная концентрация (95 пг/мл) определяется, в среднем, через 1,5 ч после однократного приема. Биодоступность этинилэстрадиола находится на уровне 60%. В плазме крови он находится в связанном с альбумином состоянии. В течение курса применения, максимальная концентрация дроспиренона отмечается во 2-й половине цикла (возрастает от 1,5 до 2-х раз). Этинилэстрадиол подвергается полному метаболизму (V= 5 мл/мин/кг). 

Способ применения:

 Таблетки Джаза принимают (1 таб/сут)внутрь, запивая достаточным количеством воды, в одинаковое время суток, пропускать приемы нельзя. После завершения одной упаковки, сразу начинают принимать таблетки из следующей. Геморрагия отмены (во время плацебо) продолжается, как минимум, до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием Джаза начинают в 1 день менструальной геморрагии. В случаях начала приема со 2-5 дня, необходима дополнительная контрацепция в течение недели после первого приема. 
При переходе на Джаз с других КПК, прием Джаза начинают сразу по окончании приема другого КПК. Нельзя допускать перерыв более недели для препаратов с 21-й таблеткой. После удаления противозачаточного пластыря или вагинального кольца, прием Джаза начинают в день удаления. Если просрочено время приема Джаза более, чем новый срок установки пластыря или кольца, его прием может быть не эффективен, и в течение недели после первого приема необходима дополнительная контрацепция.

Переход на Джаз со всех форм гестагеновых противозачаточных средств, производят в любой день, без перерыва в приеме препаратов, но необходима дополнительная контрацепция в течение недели после первого приема.
После позднего аборта (более 12 недель) или родов, прием Джаза начинают между 3-4 неделями с момента операции. В случаях более позднего начала приема, необходима дополнительная контрацепция в течение недели после первого приема. 
Если случился пропуск приема таблеток плацебо, то на это не обращают внимание. Однако их лучше выбросить, во избежание случайного приема в дальнейшем. Если пропущен прием активной таблетки до 12 часов, то противозачаточная активность Джаза не снижается. Принимают пропущенную таблетку, а следующую – в обычное время.
Когда пропущен прием активной таблетки более 12 часов, то противозачаточная активность Джаза снижается. Чем длиннее период отказа от таблеток, тем вероятнее становится наступление беременности. Опасность нежелательной беременности выше, если пропуск, в приеме препарата, случается ближе к периоду приема плацебо. Отказ от Джаза на срок более 96 часов, равнозначен полному прекращению приема препарата.

Рекомендации по достижению удовлетворительной контрацепции в случае пропуска приема Джаза более 12 часов в зависимости от времени после геморрагии отмены (во время плацебо):
- Первая неделя. Принимают пропущенную таблетку, а следующую – в обычное время. Иногда это правило означает прием 2-х таблеток одновременно. Существует вероятность беременности, если половой контакт произошел в течение недели перед пропущенным приемом. Следующая неделя, после пропущенной дозы, требует барьерной контрацепции. 
- Вторая неделя. Принимают пропущенную таблетку, а следующую – в обычное время. Иногда это правило означает прием 2-х таблеток одновременно. При этом противозачаточная активность Джаза не снижается, если за время предшествующей недели схема приема не нарушалась. Следующая неделя, после пропущенной дозы, требует барьерной контрацепции, если пропущены 2 и более приема Джаза.
- Третья и начало четвертой недели. Риск нежелательной беременности возрастает. Противозачаточная активность Джаза не снижается, если за время предшествующей недели схема приема не нарушалась и пропущен только один прием. В других случаях, принимают пропущенную таблетку, а следующую – в обычное время. Иногда это правило означает прием 2-х таблеток одновременно. Далее продолжают принимать все активные таблетки из начатой упаковки, выбрасывают плацебо и начинают новую упаковку. Следующая неделя, после пропущенной дозы, требует барьерной контрацепции. Во время, которое должно было совпасть с приемом неактивных таблеток, возможны незначительные кровянистые выделения из влагалища.
Во всех сомнительных случаях, которые связаны с пропуском приема Джаза, следует исключать нежелательную беременность лабораторно или экспресс-методами.
Чтобы перенести время менструации на более поздний срок, достаточно исключить прием плацебо и начать прием Джаза из новой упаковки. Для переноса менструации на более ранний срок, необходимо выбросить оставшиеся активные таблетки и начать прием плацебо, а затем начинать новую упаковку Джаза. После переносов срока приема плацебо, возможны незначительные геморрагии в период ожидавшихся менструаций.

Побочные действия: 

Побочные действия Джаза на организм выражены в меньшей степени, чем у других КПК. Для количественной оценки частоты побочных эффектов использовалась градация: часто – более 1%, не часто – между 1% и 1‰, редко – менее 1‰. Органы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Часто: абдоминальные боли, тошнота, нечасто: расстройства стула, рвота. Нервная система. Часто: эмоциональная лабильность, нервозность, астения, головная боль, нечасто: ложная мигрень, снижение полового влечения, редко: увеличение полового влечения. Органы зрения. Редко: ощущения дискомфорта от ношения контактных линз. Мочеполовая система (МПС). Часто: приходящие боли в молочных железах, молочница (кандидоз слизистой влагалища), дисменорея, маточные кровотечения, нечасто: симметричное увеличение груди, редко: выделения из груди и влагалища. Кожные покровы. Часто: увеличение жирности кожи и волос, нечасто: сыпь, редко: эритемы. Другие. Часто: рост индекса массы тела, нечасто: пастозность голеней, редко: снижение индекса массы тела, анафилаксия. В единичных случаях возможно избыточное тромбообразование и эмболии. 

Противопоказания: 

Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): нарушения свертывающей-антисвертывающей системы крови, коагулопатии, тромбозы, тромбофлебиты, тромбоэмболии, стенокардия, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, пороки сердца, частые гипертонические кризы, сосудистые осложнения сахарного диабета, облитерирующий эндартериит. Со стороны нервной системы: инсульты, транзиторные атаки, истинная мигрень. Со стороны ЖКТ: панкреатит в сочетании с гиперлипидемией, недостаточность функции печени, цирроз, тяжелые гепатиты, новообразования печени. Со стороны МПС: гормональные опухоли, недиагностированные геморрагии из влагалища, тяжелая почечная недостаточность, беременность, лактация. Джаз противопоказан при надпочечниковой недостаточности и аллергии на компоненты препарата. С осторожностью следует назначать Джаз людям, у которых повышенный риск развития патологии, приведенный выше в противопоказаниях. 

Особые указания:

Обратитесь к врачу как можно быстрее в случае возникновения:
- любых изменений состояния здоровья;
- локального уплотнения в молочной железе;
- необходимости применять другие лекарственные препараты;
- продолжительной неподвижности или необходимости плановой операции ( проконсультируйтесь с вашим врачом по крайней мере за четыре недели до нее);
- необычного, сильного влагалищного кровотечения;
- выраженной диареи;
а также:
- если вы забыли принять таблетку с первого ряда упаковки и имели половые сношения на протяжении семи дней до этого;
- если у вас дважды подряд не было очередной менструации или вы подозреваете, что беременны (не начинайте принимать таблетки из следующей упаковки препарата, пока не проконсультируетесь с врачом!).

Прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта:
- необычный кашель;
- сильная боль за грудиной, которая может отдаваться в левую руку;
- отдышка;
- необычная, сильная или продолжительная головная боль или приступ мигрени;
- частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
- нечленораздельная речь;
- внезапные изменения слуха, нюха или вкуса;
- головокружение или потеря сознания;
- слабость или потеря чувствительности в любой части вашего тела;
- сильная боль в животе;
- сильная боль в ноге или ее отек.

Беременность: 

Нельзя использовать Джаз во время беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: 

 взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств может приводить к прорывному кровотечению и/или снижению эффективности контрацептива. В литературе сообщается о следующих взаимодействиях.
Печеночный метаболизм: могут отмечать взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, повышая клиренс половых гормонов. К ним относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой.
Сообщалось, что ингибиторы ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на метаболизм в печени.
Взаимодействие с энтерогепатической циркуляцией: результаты некоторых клинических исследований позволяют предположить, что энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, что, в свою очередь, может привести к снижению концентрации этинилэстрадиола (например антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда).
При лечении любым из приведенных выше препаратов женщина должна временно пользоваться барьерным методом контрацепции дополнительно к приему КПК или выбрать другой метод. При лечении препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять на протяжении всего срока лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его использования. При лечении антибиотиком (исключая рифампицин и гризеофульвин) барьерный метод следует использовать еще на протяжении 7 дней после его отмены. В случае, если барьерный метод все еще применяется, а активные таблетки в упаковке КПК уже закончились, не следует применять таблетки плацебо, а начать принимать активные таблетки из следующей упаковки.
Основные метаболиты дроспиренона в плазме образуются без участия системы цитохрома Р450. Таким образом, маловероятно, что ингибиторы Р450 влияют на метаболизм дроспиренона.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Учитывая это, концентрация действующих веществ в плазме крови и тканях может повышаться (например циклоспорина) или снижаться (например ламотригина).
Базируясь на результатах исследований ингибирования in vitro и взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам как маркерные субстанции, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств маловероятно.
Другие виды взаимодействия
Теоретически при одновременном приеме препарата Джаз с другими препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, может появиться гиперкалиемия. К таким препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях по оценке взаимодействия дроспиренона (в комбинации с эстрадиолом) с ингибиторами АПФ или индометацином не отмечено никаких клинически или статистически значимых отличий в концентрации калия в сыворотке крови.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Прием контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, в том числе на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень транспортных белков в плазме крови, таких как ГСКС и фракции липидов/липопротеидов, показатели углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы. Дроспиренон является причиной повышения активности ренина и уровня альдостерона в плазме крови, индуцированной его умеренной антиминералокортикоидной активностью.

Передозировка:  

До настоящего времени нет данных клинических исследований относительно передозировки таблеток Джаз.
Не было сообщений о серьезных побочных эффектах от передозировки во время доклинических исследований. На основании общих данных о применении КПК выделяют симптомы, которые могут отмечать при передозировке таблеток, содержащих активный компонент препарата: тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительное кровотечение из влагалища. Антидотов нет, лечение — симптоматическое.

Условия хранения:

 Джаз хранят в труднодоступном для детей месте. Температура хранения не должна превышать 30 градусов Цельсия. 

Срок годности:

 5 лет